輸入に必要な薬機法の知識とは？対象外の商品でも薬機法違反に

2020.09.10

薬機法とは何か？

輸入ビジネスには知っておきたい法規制の知識があります。
輸入販売に関する法律や、取り扱う商品に直接かかわる規制は当然必須。
そして商品は直接関係なくても、広い分野に関連するので、違反しないために知っておくべき法律があります。
その一つが薬機法です。
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。略称「医薬品医療機器等法」、一般には「薬機法」と呼ばれています。
以前の「薬事法」が2014年に改正され、法律の名称も医療機器を含めた「薬機法」に変更になりました。

薬機法の対象とは？

薬機法の規制対象は、医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品などです。
医薬品・医薬部外品という区分は、市販品に書かれている表記でおなじみのもの。医療機器にはコンタクトレンズや電子体温計なども含まれます。
化粧品の定義には、キレイにするいわゆる化粧品のほか、身体を清潔にするものや、皮膚や毛髪を健やかに保つものなども入っていて、歯磨き粉、シャンプー・リンス、浴用せっけんも対象です。
健康器具、美容雑貨は該当する可能性が高いので、機能などの面からしっかりチェックしてください。
また、医薬品成分が含まれている食品は、医薬品扱いになります。

「健康に効果がある」表現は要注意

機能の面としては対象ではないものでも、薬機法の対象になる可能性があります。
健康や衛生を意識している商品は要注意。
健康食品やサプリメントのように、食品として扱われるので薬機法の対象ではないものも、「・・の症状に効く」など医薬品と思わせる表現をすると薬機法の対象です。
病気を治すと言わなくても、「疲労回復」「皮膚にうるおいを与える」「ストレス解消」などの効果をうたったら薬機法の対象。
薬機法の手続きをしないと、薬機法違反になってしまいます。
セールスコピーを考える時には薬機法を意識することが大事です。

薬機法の輸入手続きとは？

医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品など薬機法の規制対象になるものを輸入するには、薬機法上の許可や登録が必要です。
輸入申告の際に、必要な許可証などの写しを提出しないと国内に輸入できません。
薬機法に関連する商品の取り扱いを考えたら、まずは都道府県の薬務課などに相談してください。
費用と時間がかかり、難易度が高い手続きなので、充分に準備をして臨む必要があります。

薬機法の許可・認定の手続き

薬機法の手続きをここでは医薬品を例に見てみましょう。
以下4つの許認可とGMPの調査を受ける必要があります。
（品目により、また医療機器・化粧品ではそれぞれ手続きが若干異なります）
・「医薬品製造販売業許可」：事業者としての販売許可です。他社製造品も含め、市場に対して製品の品質を確保する責任があります。
・「医薬品製造業許可」：事業所の製造許可です。完成品を輸入する場合でも、包装・表示・保管・試験検査などを行う会社が取得する必要があります。
＊保管のみの場合は2019年改正の内容が施行されると手続きが変わるので、最新の手続きをチェック。
・海外メーカーは「外国製造業者認定」が必要。
申請先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。
医薬品の原料となる原薬を輸入する場合も、外国製造業者認定が必要です。
・「品目ごとの製造販売承認」：成分・効能などにより承認を受けます。
・「GMP（製造管理及び品質管理の基準）適合性の調査」：製造工程の管理の調査です。

輸入代行には薬機法の許可が必要？

輸入代行で薬機法対象の商品を輸入するときには薬機法の許可が必要でしょうか？
輸入代行といっても、自主的に仕入れて販売したり、商品リストや広告などで商品の購入を呼びかけたりすると、通常の輸入と考えられます。この場合は、上で説明した薬機法の手続きが必要です。
そうではなく消費者から輸入依頼を受けた場合には、消費者が直接受け取る形であれば、消費者が輸入者になり、薬機法の許可がなくても輸入代行可能です。
次章の個人輸入の手続きを参照。

個人輸入の場合の手続きとは？

ここまでご紹介してきた手続きはビジネスとして輸入する場合。
自分が個人的に使用する分は、もっと簡単に輸入する方法が用意されています。
但し販売や譲渡はできません。
また、安全性について厚生労働省が注意を呼び掛けていますので確認を。

税関の確認だけで輸入できる少量の場合

個人的に使用する分は、少量であれば税関の確認を受けるだけで輸入することができます。
数量のイメージは1品目あたり24個以内や、2ヶ月分以内の使用量など。
輸入するものによって数量が設定されているので、厚生労働省のWEBサイトでチェックしてください。
対象には医薬品だけではなく、コンタクトレンズなどの医療機器や化粧品も含まれています。
商品としては対象ではないサプリメントなどの健康食品も、医薬品的な効果をうたっていたり、医薬品成分が含まれていたりすれば対象になります。（「薬機法とは何か？」の章参照）

数量が多い場合の個人輸入手続き

前項の設定より多い量を個人が自分で使用するために輸入する場合は、地方厚生局に必要書類を提出して営業のための輸入でないことの証明を受け、税関に提示します。
以前は輸入報告書を用いて薬監証明を受ける手続きでしたが、薬機法の改正により、2020年9月から輸入確認証を取得することに変わりました。
海外から持ち帰る場合も同じ手続きです。

販売するときの注意とは？

薬機法の対象は販売する際にも規制があります。
・容器や添付文書に指定された内容を表示すること
・承認された効果・効能以外をうたうことはできない
・大衆薬は販売方法にも指定がある
広告規制にも十分注意して販売してください。